バイオ医薬品CMO市場シェア、主要動向、2032年

バイオ医薬品CMO市場の概要

Fortune Business Insightsによると、世界のバイオ医薬品CMO市場は2024年に166億5,000万米ドルと評価され、 2032年までに516億1,000万米ドルに達し、 15.3%という高い年平均成長率（CAGR）を記録すると予測されています。北米は、多数の先進的製造施設と主要企業による継続的な拡大計画に支えられ、39.58%のシェアで市場をリードしています。この分野で活動している大手企業には、Lonza、Samsung Biologics、WuXi Biologics、Catalent Inc.などがあり、いずれも生産能力の拡大と技術の向上に多額の投資を行っています。バイオ医薬品CMOは、医薬品開発、製造、充填・仕上げ、分析試験、パッケージングなどのサービスを提供しています。バイオ医薬品とバイオシミラーへの移行と規制の複雑さが増すことで、製薬企業がコスト効率、専門のインフラストラクチャ、市場投入までの時間の短縮を求めるにつれて、アウトソーシングの傾向が加速しています。

市場の推進要因

低分子医薬品から高分子医薬品への移行が進むにつれ、バイオ医薬品とバイオシミラーの需要は急速に増加し続けています。FDA（米国食品医薬品局）によるバイオ医薬品の承認件数の増加（2023年には18件）と、革新的な製品の強力なパイプラインにより、バイオ医薬品企業はキャパシティと技術要件の管理においてCMOへの依存を強めています。アウトソーシングは、企業が高度な設備と熟練した専門知識を活用しながら、運用コストを削減することを可能にします。さらに、がん治療に特化したバイオ医薬品を含む個別化治療の採用増加は、企業が専門的な開発・製造能力を求める中で、CMOの需要を押し上げています。これらの要因が相まって、バイオ医薬品CMOの成長見通しを強化しています。

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市場の制約

高い運用コストとインフラ要件は、市場拡大の課題となっています。大規模なバイオ医薬品製造施設の建設には、特にステンレス鋼製の生産システムを使用する場合、多額の設備投資が必要です。小規模なCMOは、ハイテクバイオプロセス事業の規模拡大に高度な設備が必要となるため、財務的なプレッシャーに直面しています。さらに、FDA（米国食品医薬品局）やEMA （欧州医薬品庁）などの機関による厳格な規制要件に加え、原材料の供給に影響を与えるサプライチェーンの混乱も、成長を阻害しています。熟練したバイオプロセス専門家の不足も課題を深刻化させており、業界データによると、バイオ医薬品セクターでは8%の人材不足が見られます。

市場機会

シングルユースバイオプロセス技術（SUB）の導入拡大は、CMOにとって大きな収益機会を生み出しています。SUBは、ターンアラウンドの迅速化、汚染リスクの低減、バリデーションプロセスの簡素化、そしてコスト削減を実現するため、臨床製造から商業生産まで、様々な製造プロセスへの導入を加速させています。CMOは、高まる需要に応えるため、新興市場への進出も進めています。AGC Biologicsのコペンハーゲン拠点の拡張やKemwell Biopharmaによる新規SUBの導入といった投資は、生産能力増強への関心の高まりを反映しています。細胞治療や遺伝子治療を含む先進治療への政府資金の増加も、市場機会をさらに拡大させています。

市場の課題

CMOにとって大きな課題は、高度な訓練を受けたバイオプロセス専門家の不足です。バイオ医薬品製造の需要が高まるにつれ、CMOは上流工程、下流工程の精製、品質管理など、様々な分野における人材ニーズへの対応に苦慮しています。人材不足は生産スケジュールの遅延や全体的な生産性の低下を招く可能性があります。複雑なサプライチェーンの管理と重要な原材料への途切れないアクセスの維持も、依然として業務上の課題となっています。

主要な市場動向

バイオ医薬品CMO業界において、生産性の向上、リアルタイムの品質モニタリング、開発サイクルの迅速化を実現する継続製造が大きなトレンドとして浮上しています。プロセス分析技術（PAT）と自動化の統合により、企業はプロセスを最適化し、コストを削減できます。CMOとバイオ医薬品企業間の戦略的協業は増加しており、パートナーシップは製造にとどまらず、施設や技術への共同投資にまで拡大しています。また、プロセスの最適化と品質の一貫性を向上させるサムスンバイオロジックスのAI統合バイオ製造プラットフォームに代表されるように、デジタル化の取り組みも加速しています。

セグメンテーションのハイライト

サービス別では、大規模生産のアウトソーシングの増加とCMOによる新施設設立に牽引され、2024年には製造業が主流となる。このセグメントには上流および下流の処理が含まれ、下流は高い設備および技術要件のため引き続き主導すると予想される。フィル＆フィニッシュは、生物学的製剤の承認および製品発売の増加に伴い、大幅に成長すると予想される。
ソース別では、哺乳類発現システムが最大のシェアを占め、2022年時点で商業化されたバイオ医薬品の68％
を占めている。製品別では、強力な規制承認と高い世界的な売上に支えられ、生物学的製剤が市場をリードする一方、バイオシミラーはコスト上の利点と入手可能性の拡大により堅調な成長が見込まれている。

地域別インサイト

北米は、先進的なインフラ、生産能力拡大への投資、そして強力な規制支援により市場をリードしており、2024年には65億9000万米ドルの規模に達すると予測されています。
欧州は、大手企業による継続的な施設拡張に牽引され、世界のCMO生産能力の37%を占める大きな生産能力を有しています。
アジア太平洋地域は、オフショアリングの増加に支えられ、最も急速に成長している地域であり、企業の約50%が中国を製造拠点として検討しています。
中南米と中東・アフリカは現在、シェアは小さいものの、医療インフラの改善と投資の増加に伴い、成長が見込まれています。

競争環境

市場は細分化されており、ロンザはグローバルネットワーク、強力な提携関係、そして生産能力の拡大と最先端技術への多額の投資により、市場をリードしています。サムスンバイオロジクス、ウーシーバイオロジクス、富士フイルムダイオシンスバイオテクノロジーズ、キャタレント、ジークフリートホールディングAG、サーモフィッシャーサイエンティフィックといった他の主要企業も、提携、施設の拡張、買収を通じてポートフォリオを強化しています。

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将来の展望

複雑な生物製剤、細胞・遺伝子治療、抗体薬物複合体（ADC）のパイプラインの拡大は、アウトソーシング需要を大幅に増加させるでしょう。CMOは、製造効率を高めるために、自動化、デジタルツール、AIの導入を拡大するでしょう。企業が新興市場への投資や次世代技術の導入を進め、バイオ医薬品製造の高まるニーズに対応するにつれて、世界の生産能力はさらに拡大すると予想されます。